لقد صوتت لجنة إدارة الغذاء والدواء لصالح الببتيدات، على الرغم من معارضة الوكالة

وفي خطوة غير معتادة إلى حد كبير، صوتت لجنة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضد نصيحة موظفي إدارة الغذاء والدواء في اجتماع عُقد في 23 و24 يوليو/تموز، وأوصت بإضافة ستة ببتيدات إلى القائمة التي ستسمح لبعض الصيدليات المتخصصة بتوزيعها. حاليًا، تقع تلك الببتيدات في منطقة رمادية قانونية. وصوتت اللجنة ضد إضافة أحد الببتيدات قيد النظر إلى القائمة، وهو إيميدلتيد.

إليك ما يجب معرفته.

ما هي الببتيدات؟

الببتيدات هي سلاسل قصيرة من الأحماض الأمينية، والتي هي اللبنات الأساسية للبروتينات. ازدادت شعبية تركيبات الببتيد على مدى السنوات القليلة الماضية كمواد قابلة للحقن يدعي المؤيدون أنها تعمل على تحسين الطاقة والنوم والدافع الجنسي والمزيد. وقد دعم وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي روبرت ف. كينيدي جونيور إعادة تصنيف الببتيدات لتحسين وصول الناس إليها. ومع ذلك، أعرب الخبراء عن قلقهم من عدم وجود سوى القليل من الأدلة العلمية لدعم الببتيدات قيد النظر.

لماذا تجتمع لجنة إدارة الغذاء والدواء حول الببتيدات؟

عقدت إدارة الغذاء والدواء اجتماع اللجنة يومي 23 و24 يوليو/تموز لمناقشة ما إذا كان ينبغي التوصية بإدراج سبعة ببتيدات شعبية في قائمة، تسمى قائمة السائبة 503A، والتي من شأنها أن تسمح للصيدليات المركبة بتوزيعها. العديد من أعضاء التصويت في اللجنة يتشاورون مع أو يعملون لدى شركات يمكنها الترويج للببتيدات أو توزيعها. عادةً ما تتألف لجان إدارة الغذاء والدواء هذه من أكاديميين وباحثين.

إن توصية اللجنة ليست قرارًا ملزمًا، وستظل إضافة الببتيدات إلى القائمة بحاجة إلى الخضوع لعملية طويلة لوضع القواعد العامة.

لكن الخبراء يقولون إنه من غير المسبوق أن يتم وضع الأدوية على طريق التبني على نطاق واسع بهذه الطريقة بدلاً من الاضطرار إلى المرور بعملية الموافقة على الأدوية الأكثر صعوبة والمبنية على الأدلة من إدارة الغذاء والدواء. لا يتم صرف معظم الأدوية من خلال الصيدليات المركبة على الإطلاق، ولكنها بدلاً من ذلك تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويتم تصنيعها من قبل شركات الأدوية تحت إشراف صارم من إدارة الغذاء والدواء.

لماذا تتم مناقشة هذه الببتيدات؟

في عام 2023، كانت الببتيدات السبعة التي تمت مناقشتها -BPC-157، وKPV، وTB-500، وMOTS-C، وemideltide، وEpitalon، وSemax – من بين أكثر من اثني عشر الببتيدات التي منعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل أساسي الصيدليات المركبة من صرفها، قائلة إنها “قد تشكل مخاطر كبيرة على السلامة”. الصيدليات المركبة هي صيدليات متخصصة تنتج أدوية بوصفة طبية؛ إنهم لا يخضعون لنوع إشراف إدارة الغذاء والدواء الذي يخضع له مصنعو الأدوية، ولكن بدلاً من ذلك يتم الإشراف عليهم إلى حد كبير من قبل مجالس الصيدلة بالولاية.

منذ الحظر في عام 2023، تحول المستهلكون إلى مصادر بديلة – بما في ذلك الموردين في الصين – مما يعرضهم للخطر، كما يقول المدافعون عن الببتيدات. في شهادته يوم 23 يوليو/تموز، قال الدكتور أنانت فينجاموري، كبير المسؤولين الطبيين في شركة الرعاية الصحية عن بعد Hims & Hers، إن أحد زملائه أرسل له مؤخرًا صورة لبوديجا في كوينز يبيع الببتيدات. وقال: “هذا هو البديل الحقيقي لإذن إدارة الغذاء والدواء للصيدليات الشرعية بتركيب الببتيدات في ظروف خاضعة للرقابة”. (لقد دعت كل من شركة Hims & Hers وشركة Noom لإدارة الوزن، قبل التصويت، إلى السماح بتصنيع الببتيدات في الصيدليات المركبة).

ماذا قررت اللجنة؟

BPC-157، وهو ببتيد اصطناعي مكون من 15 حمضًا أمينيًا يستخدم أحيانًا لعلاج التهاب القولون التقرحي، وKPV، الذي يستخدم للحالات الالتهابية، كانا أول الببتيدات التي تم النظر فيها في 23 يوليو لإضافتها إلى قائمة 503A. تمت الموافقة على كلاهما.

وفي BPC-157، صوت ثمانية من أعضاء اللجنة بنعم، وصوت ستة بلا، وامتنع واحد عن التصويت. جاءت الأصوات بـ “نعم” إلى حد كبير من أعضاء اللجنة الذين يمثلون أو يقدمون المشورة لشركات الرعاية الصحية عن بعد، والتي ستستفيد ماليًا على نطاق واسع من اعتماد الببتيدات على نطاق واسع. قال العديد من الأشخاص الذين صوتوا بـ “نعم” إنهم يريدون الصيدليات المركبة لتوزيع الببتيدات لأن البديل – المرضى الذين يحصلون على الدواء في السوق الرمادية – كان أسوأ.

قال الدكتور حليم محمد، كبير المسؤولين الطبيين في Gameday Men’s Health، وهي عيادة صحة الرجال، خلال جلسة الاستماع: “كطبيب، يجب أن أتأكد من أنني أحافظ على سلامة المرضى قدر الإمكان. هذه هي مهمتي، أليس كذلك؟ لا ضرر ولا ضرار”. “لذلك عندما أنظر إلى شيء مثل قول لا لهذا الأمر ودفعه إلى السوق الرمادية، هل أتسبب في ضرر أكبر؟ ولهذا السبب أفقد النوم ليلاً”.

ذهب محمد للتصويت بـ “نعم”، موصيًا بوضع BPC-157 في قائمة المواد السائبة 503A. (لقد صوت أيضًا بـ “نعم” في حزب KPV.) وقال لاحقًا إنه صوت بـ “نعم” جزئيًا لصالح “الحرية الطبية”. وقد رددت هذا المصطلح الأكاديمية الأمريكية لطب الببتيد، وهي مجموعة صناعية تمارس الضغط من أجل إدراج الببتيدات في القائمة؛ وقال مؤسسها لاحقًا في بيان إن اللجنة “صوتت لاستعادة الحرية الطبية والحرية الطبية لنا جميعًا”.

صوتت اللجنة على التوصية بإدراج جميع الببتيدات باستثناء واحد في القائمة. لقد صوتوا ضد إدراج إيميدلتيد في القائمة بأغلبية 6 إلى 7. وقد أوصى موظفو إدارة الغذاء والدواء بعدم إدراج إيميدلتيد، الذي يستخدم لعلاج الأرق وسحب المواد الأفيونية، في القائمة جزئيًا لأن الدراسات حول فعاليته محدودة ولأن هناك علاجات بديلة متاحة لعلاج تلك الحالات.

ماذا قالت المعارضة؟

جادل الأشخاص الذين يعارضون إدراج هذه الببتيدات في القائمة بأنه لم يتغير الكثير منذ أن منعت إدارة الغذاء والدواء الصيدليات المركبة من توزيع هذه الببتيدات السبعة في عام 2023.

في الوثائق التحضيرية للاجتماع، قال موظفو إدارة الغذاء والدواء إنهم يعتقدون أن معايير التقييم “تتعارض” مع وضع BPC-157 في القائمة نظرًا لوجود أدلة محدودة حول فعالية الببتيد ولأن هناك علاجات أخرى معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج التهاب القولون التقرحي. التجربة الوحيدة التي تمكن موظفو إدارة الغذاء والدواء (FDA) من اكتشاف مدى فعالية استخدام BPC-157 لعلاج التهاب القولون التقرحي كانت عبارة عن اجتماع تقرير ملخص عن نتائج دراسة أجريت على 46 شخصًا تم فيها إعطاء الببتيد كحقنة شرجية، وليس كحقنة.

قال موظفو إدارة الغذاء والدواء أيضًا إن معايير التقييم “تتعارض” مع إدراج KPV في القائمة. ولم تكن أي من الدراسات التي وجدها الموظفون في تقييم الببتيد قد أجريت على البشر.

وقالت عضو اللجنة الدكتورة إليزابيث ريبيلو، المديرة التنفيذية لقسم التخدير والرعاية الحرجة وطب الألم في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس: “أشعر بالقلق من أننا نستجيب للطلب الناجم عن السوق بدلاً من الاستجابة لقرار قائم على أسس علمية راسخة”.

تعتمد إدارة الغذاء والدواء عادةً على التجارب السريرية عندما تنظر في إضافة مادة إلى قائمة المواد المجمَّعة 503A، والتي تحدد المكونات التي يمكن للصيدليات المركبة استخدامها في خلط الأدوية. لا توجد حتى الآن تجارب سريرية مهمة لهذه الببتيدات، لكن بعض الأطباء والمرضى والمؤثرين في مجال الصحة وكينيدي أعربوا عن دعمهم لفتح السوق لهذه الأدوية.

قالت نينا زيلديس، الباحثة في مجموعة Public Citizen’s Health Research Group، وهي مجموعة مراقبة غير ربحية، في شهادة صباح يوم 23 يوليو تعارض إدراج BPC-157: “إن الفوائد المفترضة لهذه المادة تعتمد إلى حد كبير على الأدلة القصصية، ويبدو أن الاهتمام بها مدفوع من قبل أولئك الذين سيستفيدون من الطلب المتزايد”.

لا ينكر الجانب المؤيد للببتيد أن شعبية الببتيدات هي التي تقود التغييرات التنظيمية المقترحة. “هذه ليست مسألة ما إذا كان الأمريكيون سيستخدمون الببتيدات. عشرات الملايين من الأمريكيين يستخدمونها بالفعل، وملايين آخرين قادمون، لأن الاهتمام بملكية صحتك هو الحركة الأسرع نموًا في البلاد بأكملها. هذا هو ما هو MAHA، “قال غاري بريكا، أحد المؤثرين على طول العمر الذي أدلى بشهادته في جلسة الاستماع.

ماذا قد يعني هذا بالنسبة للببتيدات في الولايات المتحدة؟

ترددت شهقة مسموعة في الغرفة بعد إعلان إحصاء الأصوات لصالح BPC-157. قال بعض أعضاء اللجنة إنهم قلقون بشأن الآثار المترتبة على سماح إدارة الغذاء والدواء لنفسها بتخطي التجارب السريرية عند السماح للصيدليات بتوزيع الأدوية.

وقال عضو اللجنة تود دورهام، نائب الرئيس الأول للنتائج السريرية والأبحاث في مؤسسة مكافحة العمى، الذي صوت بـ “لا” على إضافة هذه الببتيدات إلى القائمة: “بصفتي ممثلاً للمستهلكين، أشعر بالقلق مما يعنيه وضع مادة كبيرة في القائمة من حيث موافقة إدارة الغذاء والدواء”.

أعرب موظفو إدارة الغذاء والدواء عن قلقهم بشأن بعض التغييرات التي أوصت بها اللجنة في اليوم الثاني من الاجتماع. لقد صوت العديد من أعضاء اللجنة لإدراج بعض الببتيدات في القائمة، لكنهم أضافوا، بعد التصويت، أنهم يأملون أن تضع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حواجز حماية معينة لضمان تلبية الصيدليات المركبة لحواجز حماية معينة للسلامة والجودة.

قال راسل ويسديك، المسؤول في مكتب إدارة الغذاء والدواء لجودة الأدوية، خلال جلسة الاستماع: “لقد كان صادمًا بالنسبة لي بالأمس – ومشجعًا، بصراحة – عدد المتحدثين وحتى أعضاء اللجنة هنا الذين أشاروا إلى مشاكل كبيرة في الجودة وطلبوا التصويت بنعم، ولكن مع وجود حواجز حماية عالية الجودة”. “لكننا نفتقر إلى السلطة التنظيمية التي تضع هذه الحواجز في مكانها الصحيح.”

يمكن أن يؤدي هذا التصويت أيضًا إلى خلق المزيد من المخاوف المتعلقة بالسلامة من خلال السماح للمستهلكين بشراء أدوية غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء من الصيدليات التي لا تخضع لإشراف صارم من قبل إدارة الغذاء والدواء، كما يقول شابير سافدار، المدير التنفيذي للشراكة من أجل الأدوية الآمنة، وهي مجموعة للصحة العامة تهدف إلى حماية المستهلكين من الأدوية المزيفة أو غير الآمنة. وهو يشعر بالقلق إزاء معايير الصيدليات المركبة 503A؛ نشر أحد أعضاء مجلس إدارة المنظمات، الدكتور كينيث ماكول، بحثًا في عام 2025 وجد أن مركبات GLP-1 المركبة كانت مرتبطة بمعدلات أعلى من التأثيرات الضارة مقارنة بالمنتجات غير المركبة بين عامي 2018 و2024، بما في ذلك المزيد من آلام البطن والإسهال والغثيان. ووجدت الدراسة أن الإبلاغ عن أخطاء الوصف والتحضير كان أعلى أيضًا بالنسبة للأدوية المركبة.

يقول سافدار إنه يعرف عدة حالات تعرض فيها الأشخاص لمشاكل صحية خطيرة بعد تناول الأدوية المركبة. وهو يشعر بالقلق من أن الناس سوف يعتقدون أن هذه الببتيدات لديها أدلة سريرية قوية تقف وراءها نتيجة إضافتها إلى القائمة.

قال الدكتور بيتر لوري، المفوض المساعد السابق لإدارة الغذاء والدواء ورئيس مركز العلوم في المصلحة العامة، أثناء شهادته في الاجتماع: “إن السماح بمركب الببتيدات يزيل الحوافز التي تدفعك إلى المرور عبر عملية الموافقة الصارمة على الأدوية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء”. “إن أي شركة تطمح إلى إثبات سلامة وفعالية الببتيد سوف تبتعد عنها، مع العلم أن المركبات ستكون قادرة ببساطة على بيعها دون الحاجة إلى تقديم أدلة السلامة والفعالية”.

في الواقع، تابع لوري، يتوقع المحللون الماليون فرصة تسويق الرعاية الصحية عن بعد بقيمة 2.2 مليار دولار إذا تمت الموافقة على مضاعفة هذه الببتيدات. ارتفع سهم Him & Hers بأكثر من 10% بعد التصويت على BPC-157.

تصحيح، 24 يوليو

النسخة الأصلية من هذه القصة أخطأت في اسم الببتيد الذي وافقت عليه لجنة إدارة الغذاء والدواء. إنه BPC-157 وليس BP-157. كما أنها أخطأت في وصف صحة الرجل في Gameday. تقدم الشركة في المقام الأول الرعاية من خلال العيادات الفعلية، وليس الرعاية الصحية عن بعد.